هيئة الدواء المصرية: خلو المادة الفعالة الميتفورمين من شائبة NDMA

أصدرت هيئة الدواء المصرية، اليوم الجمعة الموافق 29 مايو، بيانًا توضيحيًا بخصوص مادة الميتفورمين كأحد ادوية علاج مرض السكري ومدى احتوائها على شائبة NDMA المسرطنة.

وقالت الهيئة، إنه بناء على تقارير صدرت من جهات علمية في ديسمبر 2019 عن احتماليات وجود شائبة NDMA بمادة الميتفورمين في حدود تتعدى الحدود القصوى المسموح بها لدى بعض الشركات المنتجة للدواء في بعض الدول قامت المعامل التابعة لهيئة الدواء المصرية منذ ديسمبر الماضي باتخاذ كافة الإجراءات الاحترازية بتحليل مادة الميتفورمين في كل من المواد الخام الواردة إلى المصانع المحلية قبل التصنيع، وكذلك المنتج التام من المستحضرات النهائية الصنع، وتبين على مدار الفترات السابقة وحتى تاريخه خلو المادة الفعالة الميتفورمين من الشائبة المذكورة ومطابقتها للمواصفات القياسية.

وأضافت الهيئة أنه منذ اخضاع الميتفورمين كمادة خام وكمنتج تام الصنع وكل المستحضرات المحتوية على ميتفورمين والمسجلة حديثًا تخضع لتحليل NDMA لضمان عدم وجود تلك الشائبة.

وتؤكد الهيئة أنها تتابع باهتمام مع كافة الدوائر العلمية والجهات والهيئات الصحية الدولية لكافة المستجدات المتعلقة بمادة الميتفورمين لاسيما بعد إعلان هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أمس عن تعدى شائبة NDMA في مادة الميتفورمين لدى عدد محدود من الشركات، وفي الشكل الصيدلي للأقراص ممتدة المفعول وليس كل المستحضرات المحتوية على ميتفورمين، في حين أبدت جهات أخرى منها المملكة المتحدة والمانيا والبرتغال استمرار التحليل للتحقق من نسبة الشائبة، وهو نفس الإجراء الاحترازي المتخذ لدى هيئة الدواء المصرية.

وأشارت الهيئة إلى أنها مستمرة بإجراء التحليلات اللازمة لكافة المستحضرات الدوائية التي تحتوي على نفس المادة، وتهيب بالابلاغ عن أي آثار عكسية لأي من المستحضرات الصيدلية على الموقع الإلكتروني www.eda.mohealth.gov.eg.