방역당국 “코로나19 치료 위해 ‘렘데시비르’ 특례수입 신청”
방역 당국이 코로나19 치료제 후보로 주목받는 '렘데시비르'의 국내 도입을 위해 식품의약품안전처에 해외의약품 특례수입을 신청하기로 했습니다.
특례수입은 긴급 도입이 필요한 의약품에 대해 식약처장의 승인을 받아 수입품목에 대한 허가나 신고 절차를 생략할 수 있게 한 제도입니다.
정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(29일) 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 식약처에 렘데시비르의 특례수입을 신청하고 적용 대상과 투약 기간 등 사용 절차와 지침을 마련할 예정이라고 밝혔습니다.
앞서 중앙임상위원회는 어제 렘데시비르에 대해 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가되며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했습니다.
정 본부장은 렘데시비르 특례수입을 신청하면 식약처가 심의를 거쳐 허가 여부를 판단하게 된다며, 약품에 대한 공급과 생산이 여유 있게 많은 상황은 아니기 때문에 최대한 관계부처의 협력을 통해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획이라고 말했습니다.
또 중앙임상위원회가 코로나19 감염증이 있으면서 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약하는 게 필요하다고 판단했다며, 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 환자를 상대로 투약하는 안을 검토하고 있다고 설명했습니다.
이와 함께 렘데시비르를 5일 정도 투약한 뒤 환자 상태에 따라 5일을 더 연장하면서 부작용을 모니터링하는 절차 등도 만들겠다고 덧붙였습니다.
다만, 렘데시비르의 실제 국내 도입 시기에 대해서는 정 본부장은 현재로선 언급하기 어렵다고 밝혔습니다.
앞서 이의경 식품의약품안전처장은 오늘 오전 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 관련 질문을 받고 미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 도입을 준비하고 있다고 말했습니다.
렘데시비르는 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약물로, 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에게 쓸 수 있도록 긴급 사용을 승인했습니다.
미국 국립보건원(NIH)이 주도한 전 세계 중증 코로나19 환자 천여 명을 대상으로 한 위약 대조군 임상시험에선 렘데시비르가 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 31% 단축한 것으로 나타났습니다. 사망률의 경우 렘데시비르 투약군이 약 7%, 위약군이 약 12%였습니다.
