질본 "렘데시비르 특례수입 추진…중증 이상 환자에 투입"(종합)

중앙임상위, 폐렴·중증이상 환자에 투약 의견
"5일 정도 투약…환자 상태·부작용 검토할 것"
특례수입 승인 시 첫 치료제…긴급 승인 돌입

[서울=뉴시스] 송연주 정성원 기자 = 방역당국은 '렘데시비르'(Remdesivir)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 국내에서 사용할 수 있도록 특례수입을 추진한다고 29일 밝혔다.

렘데시비르가 특례수입 승인을 받게 되면, 코로나19 환자 중 산소 치료가 필요한 중증 이상의 환자 치료에 사용될 예정이다.

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부 본부장은 이날 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 "중앙방역대책본부는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청할 계획"이라고 말했다.

지난 28일 신종감염병 중앙임상위원회는 회의를 열고 렘데시비르 국내 도입 여부 등을 논의했다. 다만, 관련 회의가 길어지면서 렘데시비르 도입 여부에 대한 중앙임상위원회의 회의 결과가 방역당국에 빠르게 전달되지는 못했던 것으로 보인다.

중앙임상위원회의 평가 결과에 대해 정 본부장은 "중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가할 수 있으며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다"고 말했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스가 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 최근 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 임상 연구 결과, 렘데시비르를 투여한 치료군의 회복기간이 11일로, 위약군(15일) 보다 31% 빨랐다.

중앙임상위원회는 코로나19 감염 이후 폐렴 증세를 보이고, 산소 치료가 필요한 중증 이상 환자에게 렘데시비르를 투약할 수 있을 것으로 평가했다. 투약 기간은 5일 정도로 정하되, 이후 투여 여부에 대해선 환자 상태와 부작용 등을 검토한 후에 결정할 방침이다.

정 본부장은 "중앙임상위원회에서 준 의견에 따르면 코로나19에 감염되면서 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약하는 안을 가지고 있다"면서 "투약기간도 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용을 모니터링하고, 모니터링할 수 있는 지침도 마련할 계획"이라고 말했다.

렘데시비르의 특례수입이 승인되면, 렘데시비르는 공식적인 국내 첫 코로나19 치료제가 된다.

약사법에 따르면 관계부처의 장이 의약품 특례도입을 요청하면, 식약처는 분과위원회 심의를 거쳐 특례수입 허가 여부를 결정한다. 이후 긴급도입 필요성이 인정될 경우 해당 의약품에 대해 수입품목 허가나 신고 절차를 생략할 수 있다.

앞서 이의경 식약처 처장은 이날 정부세종청사에서 열린 정례브리핑에서 "국내와 미국에서 진행된 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 약물의 도입을 준비하고 있다"고 밝혔다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "긴급사용승인은 의료기관에서 식약처에 긴급사용 승인을 요청할 경우, 임상시험과 무관하게 승인을 하면, 환자가 사용할 수 있는 제도"라며 "관련 승인서를 통해 의약품 통관 후 병원 환자에 전달된다"고 설명했다.


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