Amoeba a déposé le dossier de demande d'autorisation de sa solution de biocontrôle en Europe

Amoeba a déposé le dossier de demande d'autorisation de sa solution de biocontrôle en Europe

(Boursier.com) — Amoeba informe que la demande d'approbation de la substance active de biocontrôle "lysat de Willaertia magna C2c Maky" a été introduite le 28 mai 2020 auprès de l'autorité compétente autrichienne, l'AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Agence pour la santé et la sécurité alimentaire). La solution de biocontrôle, développée par Amoéba, est destinée à un usage fongicide en agriculture.
Ce dossier de demande d'approbation est le résultat de trois années de travail par les équipes d'Amoéba qui ont réalisé, entre 2018 et 2020 et avec l'appui de laboratoires indépendants, l'ensemble des études réglementaires requises.

Ces études portaient notamment sur l'évaluation de :
1.l'efficacité de la substance active " lysat de Willaertia magna C2c Maky " pour la protection des cultures,
2.son niveau de toxicité pour l'homme,
3.son comportement dans l'environnement,
4.son éventuelle nocivité pour les organismes non ciblés comme les abeilles, les vers de terre, les poissons ou les arthropodes terrestres et aquatiques.

Les résultats de toutes ces études, menées selon les standards des Bonnes Pratiques Expérimentales et de Laboratoire, ont montré d'une part une efficacité significative de la substance active et d'autre part une absence de danger pour l'homme et l'environnement. Ces caractéristiques, qui devront être validées par la Commission Européenne, pourraient permettre à la solution de biocontrôle d'Amoéba, une fois homologuée, de prétendre à une classification de substance active dite "à faible risque".

Une des agences les plus actives en Europe sur les produits phytopharmaceutique

L'autorité compétente autrichienne, l'AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Agence pour la santé et la sécurité alimentaire), qui va procéder à l'analyse du dossier, compte parmi les autorités les plus actives en termes d'évaluation de risque de substances actives phytopharmaceutiques. L'Autriche fait en effet partie des 4 États membres de l'Union Européenne ayant revu le plus grand nombre de substances actives phytopharmaceutiques au cours des 20 dernières années.

Une possible approbation mi-2023

Le dépôt du dossier intervient dans le calendrier prévu par Amoéba. La procédure d'approbation qui démarre va durer entre 2 ans et demi et 3 ans et demi, soit une décision attendue en 2023. Les principales étapes sont les suivantes :
-Phase d'évaluation par l'État membre rapporteur (environ 14 mois) : à l'issue de laquelle le projet de rapport est soumis à l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (European Food Safety Authority, EFSA)
-Phase d'évaluation du risque (7 à 11 mois) : l'EFSA réalise l'évaluation du risque et la communication des risques sur les aspects liés à la sécurité alimentaire puis organise une consultation d'experts et publie un rapport scientifique contenant ses conclusions.
-Phase de gestion du risque (9 à 12 mois) : la Commission Européenne présente un projet de règlement au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui vote in fine sur l'approbation ou la non-approbation de la substance active. En général, une substance active est approuvée pour une durée de 10 ans, voire 15 ans si elle classée " à faible risque".
Ces délais pourraient être réduits en fonction du déploiement de la stratégie "De la ferme à la table" de la Commission Européenne (publiée le 20 mai 2020[2]) qui "facilitera également la mise sur le marché de pesticides contenant des substances actives biologiques et [...] s'emploiera à raccourcir le processus d'autorisation des pesticides par les États membres".

Une phase de test et de pré-commercialisation déjà engagée auprès de huit partenaires

Le calendrier réglementaire pourrait aboutir à une autorisation de mise sur le marché des produits contenant la substance active en 2024. Toutefois, compte-tenu des résultats positifs issus des tests effectués depuis 2 ans, Amoéba a signé dès cette année des partenariats de recherche, pouvant déboucher sur des accords de pré-commercialisation, avec 8 acteurs reconnus dans le domaine du traitement des cultures (BASF, Syngenta, Bayer, Philagro Nichino, De Sangosse, Stähler Suisse, Evergreen Garden Care et Certis Europe). A travers ce nombre sans précédent d'accords, la substance active d'Amoéba est fournie aux partenaires pour être testée contre différents pathogènes affectant de nombreux types de cultures.

Les données issues de ces tests viendront ainsi compléter les données réglementaires pour supporter l'enregistrement des produits et atteindre une utilisation optimale du lysat d'amibe sur toutes les applications envisagées.