"한국형 첨단재생의료 통합 촉진 시스템 필요"

“첨단재생바이오법 시행을 통해 첨단바이오의약품 분야 민간자본 유입이 촉진되고 타임투마켓이 짧아져 산업이 활성화 될 것으로 기대됩니다. 이를 통해 환자 치료 기회가 확대되고 해외 환자 유치도 가능해져 재생의료 생태계 기반이 강화될 수 있습니다. 안전과 진흥의 균형을 맞춘 합리적인 규제 선진화와 한국형 첨단재생의료 통합 촉진 시스템이 필요합니다.”

박소라 인하대 의과대학장 겸 재생의료전략연구소 센터장은 29일 미래의학연구재단 주최로 열린 제4회 미래의학춘계포럼에서 첨단재생바이오법 목적과 철학을 실천할 수 있는 통합 거버넌스 수립이 필요하다면서 이같이 말했다.

첨단재생의료란 질병을 치료나 예방을 위해 인체 세포 등을 이용해 실시되는 의료행위를 말한다. 줄기세포, 면역세포 등 세포치료와 유전자치료, 조직공학 치료 등이 이에 해당한다. 일회성으로 완치를 목표로 한다는 점이 의료기기나 의약품을 이용한 치료술과 가장 큰 차이다. 동물실험으로 유효성과 안전성을 입증하기 어렵기 때문에 조기 임상연구 중요성이 강조된다. 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있는 유일한 방법이기도 하다.

박 교수는 “고령화로 인한 노인성질환 및 기존 방법으로 치료가 어려운 희귀난치질환 환자수 증가로 재생의료에 대한 요구가 증가하면서 글로벌 재생의료 기업이 증가하고 생태계가 형성되며 민간투자도 늘고 있다”면서 “미국, 유럽 일본 등은 최신 의료기술이 환자에게 도달하는 시간을 단축하는 방향으로 규제 개선을 추진하며 재생의료 특화법을 신설하고 혁신성 높은 제품이 출시되는 것과 달리 국내에서는 2015년 이후 출시가 줄고 해외 원정 치료 비용은 늘고 있다”고 말했다.

국내에서도 지난해 첨단재생의료 분야 임상연구 활성화를 통해 희귀난치질환 환자에게 치료 기회를 확대하고 안전관리를 강화하기 위해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)이 제정돼 오는 8월 시행을 앞두고 있다. 이를 통해 관련 산업이 활성화되고 환자 치료 기회가 확대될 것으로 의료계에서는 기대하고 있다.

박 교수는 “법 시행에서 가장 중요한 것은 안전관리체계 구축을 통해 신뢰를 쌓는 것”이라면서 “이를 기반으로 합리적인 규제 선진화를 이뤄야 한다”고 말햇다. 그는 “첨단재생바이오법 목적과 법철학을 추구하고 실천할 수 있는 통합 거버넌스 수립이 필요하다”며 “이를 위해 캐나다 CCRM 사례와 같은 한국형 첨단재생의료 통합 촉진 시스템 필요하다”고 강조했다.

올해 초 관계부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'이 마련되면서 '혁신의료기술 별도 평가트랙' 대상 항목에 재생의료가 추가되면서 조건부 의료현장 진입 기회도 생겼다.

첨단재생의료기술이 임상연구가 아닌 의료기관에서 보편적 의료서비스로 사용되려면 건강보험 등재를 위한 신의료기술평가가 필요하다. 신의료기술로 인정되기 전에는 환자에게 진료비를 청구하는 것이 불가능하다. 첨단재생의료기술 상용화에는 일종의 허들로 작용하고 있다.

김진호 한국보건의료연구원 팀장은 “첨단재생바이오법 시행으로 줄기세포 치료술 등 첨단재생의료기술 관련 임상연구의 체계적, 효율적 지원이 가능해졌지만 첨단재생의료기술이 임상연구가 아닌 의료기관의 보편적 의료서비스로 사용되기 위해서는 건강보험 등재를 위한 신의료기술평가가 여전히 필요한 상황”이라면서 “첨단재생의료기술이 사장되는 것을 막을 수 있도록 혁신의료기술 평가트랙을 활용해 환자에게 비용을 청구하면서 실제 임상현장에서 근거를 쌓을 수 있다”고 설명했다.

미래의학연구재단은 심혈관질환 줄기세포 치료연구 권위자인 김효수 서울대병원 순환기내과 교수를 중심으로 지난 2016년 과학기술정보통신부 승인을 받아 설립됐다. 미래의학을 선도할 유망 기술 연구 동향을 정기적으로 조사하고 정보를 적기에 공급해 의학 연구 수준을 높이는 것을 목적으로 한다. 38대 검찰총장을 지낸 한상대 변호사가 2대 이사장을 맡고 있다.

정현정기자 iam@etnews.com