Sanidad retira tres lotes de Cristalmina por posible contaminación microbiológica

En la fabricación del popular antiséptico se usó un lote de un principio activo contaminado por la bacteria Serratia marcescens

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de tres lotes de Cristalmina, un popular antiséptico que se aplica en heridas, quemaduras leves, y para la cicatriz del ombligo de los bebés, por “potencial contaminación microbiológica”, al haber utilizado en su fabricación un lote de un principio activo en el que se había detectado la bacteria Serratia marcescens.

En los antisépticos retirados, de Laboratorios Salvat, se había utilizado un lote del principio activo clorhexidina digluconato, afectado por una alerta farmacéutica del pasado día 8. Entonces, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, avisaba de que se había detectado “contaminación microbiana (Serratia marcescens)” en algunos lotes del citado principio activo y en la línea de fabricación. El organismo prohibía su uso y ordenaba la devolución al fabricante. En caso de que alguno se hubiera incluido para elaborar un producto terminado, como ha sido el caso, ordenaba informar de inmediato a la agencia.

Los lotes de Cristalmina afectados son N705 (fecha de caducidad 10/2022), N706 (fecha de caducidad 10/2022) y N713 (fecha de caducidad 12/2022). Se trata de la presentación de 10 mg/ml en solución para pulverización cutánea, en frasco de 25 ml. La AEMPS ordena, como medidas cautelares, la retirada del mercado de todas las unidades y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las comunidades autónomas son las responsables de realizar el seguimiento de la retirada.

La Serratia marcescens es una bacteria temida por causar brotes de infecciones hospitalarias, pues se instala en lugares húmedos como grifos o baños, y afecta a pacientes con la inmunidad disminuida, entre ellos, los recién nacidos. Puede provocar conjuntivitis, queratitis e infecciones en heridas, riñones y vías urinarias, así como infecciones respiratorias, meningitis y endocarditis. Se han descrito brotes de infección en hospitales, como uno producido entre agosto de 2014 y enero de 2015 en 10 comunidades autónomas, causados precisamente por el uso de antisépticos a base de clorhexidina contaminados, al utilizarlos para desinfectar la piel de los pacientes o los catéteres.

Laboratorios Salvat ha explicado horas después que ya no hay ningún producto en el mercado de los tres lotes retirados. A través de un comunicado, recogido por Europa Press, la compañía ha puntualizado que la retirada se ha llevado a cabo “de acuerdo con las Autoridades Sanitarias y que el producto no supone ningún riesgo para la seguridad del paciente”. La empresa ha recordado que “el resto de lotes fabricados en 2019 y 2020 no están afectados, al igual que el resto de las presentaciones y productos”, y que se sigue fabricando la gama con toda normalidad, ya que la compañía “dispone de otra fuente de suministro de Digluconato de clorhexidina 20%”.