«В Instagram набирает обороты нелегальный рынок»

Когда экспресс-тесты на коронавирус появятся в аптеках и можно ли их покупать в соцсетях

В России зарегистрировано несколько экспресс-тестов на антитела к коронавирусу (COVID-19), но найти их в аптеках Znak.com не удалось. В основном речь идет о зарубежных производителях, например китайских, корейских и голландских. В первую очередь поставки идут в больницы, и хотя у некоторых компаний есть планы по продаже тестов в аптеках для домашнего использования, точные сроки запуска продаж не называются. Тем временем в соцсетях начали предлагать купить экспресс-тесты, по поводу легальности которых есть серьезные сомнения.

Если коротко:

— Экспресс-тесты на коронавирус работают по принципу глюкометров, чтобы провести исследование, нужно взять анализ крови. В большинстве случаев результат можно узнать в течение 20-30 минут. Они показывают, заражен ли человек COVID-19 и есть ли у него иммунитет.

— Впрочем, при экспресс-тестировании речь идет только о скрининге пациента. Для верификации диагноза нужно проводить дополнительные исследования.

— Компании, получившие регудостоверения на тесты, говорят о их высокой точности — до 100%. Однако в некоторых случаях есть сомнения в достоверности данных. Кроме того, по мнению экспертов, самыми чувствительными и специфичными остаются лабораторные анализы.

— Пока экспресс-тесты поставляют только в больницы и крупным компаниям, которые могут обеспечить тестирование своих сотрудников медиками по инструкции. У некоторых компаний есть в планах выпуск экспресс-тестов в свободную продажу в аптеки, но точных сроков пока нет.

— Росздравнадзор против экспресс-тестов в домашних условиях, в ведомстве считают, что исследования должны проводить профессионалы. Кроме того, человеку без симптомов делать такие тесты бесполезно.

— В соцсетях начали продавать экспресс-тесты с доставкой на дом, но участники рынка предостерегают от использования нелегальных медицинских изделий — это может быть опасно для здоровья.

Кто зарегистрировал тесты

Информация о компаниях, которые получили регистрационные удостоверения на экспресс-тесты на антитела к коронавирусу, опубликована на сайте Росздравнадзора. Первый импортный экспресс-тест был зарегистрирован еще в апреле, компания ООО «Авивир», которая входит в крупную медицинскую группу компаний «ХимРар», получила регистрационное удостоверение на тест GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit производства южнокорейской компании Osang Healthcare. Позже необходимые документы получили ООО «Биотэк» — на тест-систему голландской компании Inzek International Trading B.V., АО «Р-Фарм», ООО «Хирургические Инновации и ко» и ООО «Гем» — на тесты китайских компаний Beijing Lepu Medical Technology Co., Changsha Sinocare Inc. и Xiamen Biotime Biotechnology Co., соответственно. Экспресс-тесты российского производства зарегистрировали ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора и компания «Генериум».

В большинстве случаев компании обещают, что результат теста с высокой степенью точности будет готов через 10-15 минут. Компания «Гем» сообщает о специфичности на уровне 100%. Впрочем, к качеству некоторых тестов уже возникали вопросы. Например, «Важные истории» опубликовали расследование, в котором заявили, что тесты, которые продает «Биотэк», на самом деле не голландские, а китайские — их производит компания Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd. А точность этих тестов, по данным расследования, далека от заявленной.

В свободной продаже экспресс-тестов на антитела к коронавирусу найти не удалось. Znak.com обзвонил несколько крупных аптечных сетей, включая 36,6, «Алоэ», «Риглу», «Планету здоровья» и «Живику», и везде сказали, таких тестов в ассортименте нет. В сети «Алоэ» добавили, что закупать их не планируют.

«Мы ведем переговоры с немецким и корейским производителем тестов, чтобы завезти их в Россию», — рассказал Znak.com основной владелец сети аптек «Радуга», депутат свердловского Заксобрания Александр Серебренников.

Однако в продажу в аптеки они смогут поступить только после клинических исследований, которые пока не проведены. «Радуга», по словам Серебренникова, еще даже не получила образцы для исследований. По его словам, экспресс-тесты на коронавирус будут работать по тому же принципу, что и глюкометры для измерения уровня сахара в крови. По оценкам бизнесмена, цена в розничной продаже может быть около 2 тыс. рублей.

Кому продают

В компании «Гем» рассказали, что главной задачей было обеспечение экспресс-тестами медучреждений. При этом «в планах компании существует выпуск готового решения для аптеки», рассказали Znak.com на «горячей линии» организации. «Набор, который мы предлагаем, будет укомплектован ланцетом для прокалывания пальца и спиртовой салфеткой, чтобы тест можно было сделать самостоятельно», — добавили в «Геме». При этом в компании уточнили: «чтобы исследование имело легитимность, оно должно быть проведено в медучреждении, имеющем лицензию». Поэтому результаты сделанного дома самостоятельно теста могут использоваться «только для сведения самого человека», официальные учреждения, например больницы или суды, не будут принимать эти исследования.

В апреле владелец «Р-Фарм» Алексей Репик рассказывал Forbes о планах компании ввезти в Россию 10 млн тестов. Впрочем, на вопрос, поступят ли они в аптеки, он не ответил. «Даже не задумываюсь. Сейчас главное обеспечить их доступность. Еще раз, для нас COVID — это не бизнес», — сказал он, добавив, что «спрос огромный», в том числе у промышленных предприятий — для своих сотрудников. «Будем дарить в огромных количествах. И дарим», — заключил он.

В компании «Биотэк» сообщили Znak.com, что экспресс-тесты Biozek на антитела к COVID-19, которые продает компания, не предназначены для домашнего использования неспециалистами. «Компания продает их в приоритетном порядке органам здравоохранения, медицинским учреждениям или работодателям для тестирования их сотрудников, если компания может обеспечить проведение исследований по инструкции. Обязательным условием для продажи является подтверждение наличия квалифицированного медицинского персонала для проведения тестирования работников», — добавили в «Биотэке».

По данным компании, согласно инструкции по применению, эти тесты используются для скрининга пациентов на COVID-19, далее выделенная группа пациентов по необходимости может быть исследована другими методами на наличие SARS-CoV-2, например для верификации клинического диагноза.

 То есть тесты позволяют ответить сразу на два вопроса: заражен ли человек в настоящее время (это покажет наличие в крови положительных антител класса IgM) и перенес ли человек инфекцию ранее и получил ли иммунитет к повторному заражению (об этом скажет наличие антител IgG к вирусу). После получения результатов экспресс-теста, которые готовы через 10 минут, необходимо проводить дополнительные исследования другими методами в случае, если есть подозрения на коронавирус.

«Экспресс-тесты Biozek являются оригинальной разработкой голландской биотехнологической фирмы Inzek с производством, расположенным в городе Ампельдорм (Нидерланды). Компания Inzek была создана в 2008 году и c момента основания специализируется на экспресс-диагностике in vitro инфекционных, кардиологических, онкологических и иных заболеваний. Линейка продукции Inzek включает более 300 различных изделий, и некоторые из них не имеют аналогов в мире», — добавили в «Биотэке», уточнив, что эти тесты зарегистрированы как медицинское изделие министерством здравоохранения, социального развития и спорта Нидерландов и имеют европейский Сертификат соответствия. По данным департамента здравоохранения Москвы, уровень чувствительности и специфичности не ниже 92% был подтвержден во время клинических испытаний. Только в Москве было протестировано более 200 тыс. медработников, никаких претензий от медучреждений в компанию не поступало.

Нелегальный рынок и мнение Росздравнадзора

В Instagram тем временем появились аккаунты, предлагающие купить экспресс-тесты с доставкой на дом. «Экспресс-тесты на антитела, сделанные для Германии! Возможна покупка от трех штук», — говорится в одном из постов с фотографией коробки, на которой написано Lepu Technology. Это пекинская компания, на сайте Росздравнадзора не удалось найти регудостоверение на тесты ее производства. В нескольких других аккаунтах, продающих тесты, идентифицировать их производителя не удалось.

Источник Znak.com в одной из фармкомпаний подтверждает, что «в Instagram набирает обороты нелегальный рынок», и советует быть внимательнее. 

«Применение незарегистрированных тестов может быть опасно для здоровья», — считает он.

В конце мая было опубликовано письмо Росздравнадзора об экспресс-тестах для территориальных органов ведомства, медучреждений и региональных чиновников здравоохранения. В нем ведомство однозначно говорит, что такие тесты «не применимы в бытовых (домашних) условиях». «Экспресс-тесты следует использовать для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к COVID-19 с помощью экспресс-тестов не определяются», — говорится в письме.

Также Росздравнадзор обращает внимание, что экспресс-тесты рекомендуется применять не ранее третьего дня после появления клинических симптомов. Если симптомов нет, «рекомендуется проведение дополнительных клинических и лабораторных исследований».

Чем отличаются разные виды тестов на антитела

Всего в России зарегистрированы три типа тестов для выявления антител к COVID-19, у каждого из них есть свои преимущества и недостатки, отмечает доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением лабораторной диагностики медицинского центра «Гармония» Екатерина Ворошилина.

«Большой интерес у населения вызывают иммунохроматографические тесты — это экспресс-тесты, которые позволяют получить результат в течение 20-30 минут. Однако результаты этих тестов являются ориентировочными и для постановки диагноза не используются. Результаты этих тестов являются качественными: ответ дается как „обнаружено“ или „не обнаружено“. Ряд тестов позволяют дифференцировать антитела классов IgG и IgM по отдельности, другие определяют их суммарно», — рассказала она Znak.com.

По словам эксперта, несмотря на кажущуюся простоту и скорость получения результата эти тесты не предназначены для самостоятельного использования. «Прежде всего потому, что для исследования используется кровь, получение которой требует соблюдения правил асептики и антисептики. Все использованные материалы (включая компоненты теста) считаются потенциально инфицированными и должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы (класса Б), а не выброшены в бытовой мусор.

Интерпретация теста должна проводиться обученными медицинскими сотрудниками, а при получении противоречивых или сомнительных результатов дан внятный комментарий: что делать дальше», — пояснила Ворошилина. 

Она напомнила также и о письме Росздравнадзора, упомянутом ранее, в котором ведомство «прямо запрещает использование данной группы тестов в домашних условиях».

«Второй тип теста для выявления антител — иммунохемилюминесцентный метод — в настоящее время зарегистрирован в России несколькими производителями, но пока малодоступен. Третий тип — самый чувствительный и специфичный — метод количественного определения антител с помощью ИФА (иммуноферментного анализа), который мы широко применяем в нашей лаборатории и для диагностики других заболеваний. ИФА фактически является „золотым“ стандартом в диагностике противоинфекционного иммунитета. Позволяет дифференцированно определять как сам факт присутствия IgG и IgM, так и определять их количество. То есть анализ уровня антител позволяет определить качество иммунного ответа на воздействие вируса и определить стадию заболевания», — рассказала эксперт.

При этом она подчеркнула, что отсутствие антител не говорит об отсутствии инфекции. «Во всех спорных случаях необходимо выполнять ПЦР — единственный доступный прямой метод выявления вируса — и оценивать клинику у пациента», — заключила доктор медицинских наук.