Sospeso in Italia l’uso dell’idrossiclorochina contro il coronavirus: dubbi su sicurezza del farmaco

Dopo l’annuncio del direttore generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Tedros Adhanom Ghebreyesus sulla sospensione dell’uso dell’idrossiclorochina contro il coronavirus, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di sospendere la somministrazione del farmaco. I risultati di alcuni studi gettano un’ombra su sicurezza ed efficacia dell’antimalarico.

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di sospendere l'uso dell'idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti contagiati dal coronavirus SARS-CoV-2. Il medicinale potrà tuttavia essere ancora somministrato ai pazienti coinvolti nella sperimentazione clinica. La decisione della sospensione, resa nota attraverso un comunicato stampa pubblicato sul sito ufficiale dell'agenzia, è stata presa in seguito alle preoccupazioni crescenti sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco, un antimalarico di vecchio corso utilizzato anche per il trattamento di patologie autoimmuni, alla stregua dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso sistemico e della porfiria cutanea tardiva.

L'annuncio dell'AIFA arriva a poche ore di distanza da quello del direttore generale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Tedros Adhanom Ghebreyesus, che aveva comunicato lo stop dei test con idrossiclorochina sui pazienti contagiati dal coronavirus. In precedenza scienziati brasiliani dell'Università dello Stato di Amazonas e della Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado avevano interrotto improvvisamente uno studio clinico con la clorochina (da cui deriva l'idrossiclorochina), per l'impennata nel tasso di mortalità e nelle aritmie cardiache riscontrate nei pazienti trattati con l'antimalarico. È inoltre di queste ore l'abrogazione del governo francese alle disposizioni che permettevano ai medici transalpini di prescrivere l'idrossiclorochina per combattere la COVID-19 (l'infezione causata dal coronavirus SARS-CoV-2) in ospedale. In pratica, è stata sospesa anche in Francia.

Il repentino dietrofront delle istituzioni sanitarie nell'uso dell'idrossiclorochina è legato soprattutto ai risultati dello studio “Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis”, pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica The Lancet. Nell'indagine, coordinata da scienziati della Scuola di Medicina dell'Università di Harvard, sono stati coinvolti circa centomila pazienti positivi al SARS-CoV-2, dei quali quindicimila sono stati trattati con idrossiclorochina e clorochina, da soli o in combinazione con un antibiotico macrolide come l'azitromicina. Dall'analisi dei dati è emerso che i farmaci antimalarici non solo non offrivano benefici clinici ai pazienti trattati rispetto a quelli non trattati, ma sono stati associati anche a un aumento di aritmie ventricolari e tasso di mortalità superiore.

Sulla scorta di questi risultati, da confermare perché si è trattato di un semplice studio di osservazione, per quanto ampio, l'AIFA ha dunque deciso di sospendere “l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità”. L'AIFA aggiunge inoltre di non aver mai autorizzato la somministrazione dell'idrossiclorochina a scopo preventivo, cosa che invece è avvenuta in diversi casi. Tra i più eclatanti vi è quello del presidente americano Donald Trump, tra i primi a elogiare l'idrossiclorochina (in combinazione con l'azitromicina) come possibile “game changer” nella lotta al coronavirus. Recentemente ha annunciato di aver assunto il mix di farmaci per una settimana a scopo preventivo, sollevando aspre polemiche nella comunità scientifica, proprio a causa degli effetti collaterali da non sottovalutare legati all'antimalarico.

L'AIFA ha concluso il suo comunicato sottolineando che, allo stato attuale, “non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante”. Insomma, no all'uso del farmaco “off label” contro la COVID-19 fin quando non verrà fatta chiarezza sugli effetti, mentre potrà essere regolarmente somministrato per trattare le condizioni per cui è autorizzato.