국내 유통 당뇨약서 '발암 추정 물질'…31개 제조·판매 중지
by 김은경 기자입력 2020.05.26 08:07 | 수정 2020.05.26 09:41 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 26일 “메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다”며 “해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다”고 밝혔다.
식약처는 하지만 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 봤다. 식약처의 인체영향평가 결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 식약처는 이에 따라 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지는 말라고 당부했다.
식약처에 따르면 지난 25일 0시 기준 NDMA가 초과 검출된 31개 제품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명이다.
앞서 작년 9월에도 위산 분비를 억제하는 라니티딘 7종에서 NDMA가 초과 검출돼 식약처는 이를 원료로 만든 위장약 269종을 전면 판매 중지한 바 있다.
[표] 잠정 제조 및 판매중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.)
