"더 빨라진다"…美긴급승인 K진단키트 '진화'

국내 9개사 키트 긴급사용승인
오상·씨젠·에스디바이오·랩지노믹스·진매트릭스,바이오코아·솔젠트·시선·원드롭
시선바이오 15분내 신속 유전자 진단도 승인
면역진단 방식의 신속 키트 제품들도 신청 대기
110여개국에 5646만명 검사 분량 수출

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 9개 회사가 미국의 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 승인 제품도 검사 속도가 더 빠른 신속키트로 진화되고 있다.

지난 21일(현지시간) 솔젠트, 바이오코아, 시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 EUA를 획득하면서 승인받은 국내 기업은 9개사가 됐다.

앞서 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭 등이 승인을 받았다.

긴급사용승인 제품들은 호흡기 감염병 의심환자의 검체(객담 등)에서 코로나19 바이러스의 유전자를 정성 검출하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다.

대부분은 검사에 2시간 가량 걸리는 제품이다. 하지만 최근 시선바이오머티리얼스가 승인받은 키트는 검사 시간을 크게 단축했다. ‘아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트’는 유전자 증폭 방식이지만, 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 이 회사가 지난달 27일 FDA에서 먼저 긴급사용승인을 받은 ‘유탑 코비드19 디텍션 키트’는 2시간이 걸렸다.

회사 관계자는 “AQ-TOP 등온 증폭 기술을 적용해 바이러스 유전자 수를 단시간 안에 늘릴 수 있다”며 “정확도가 100%에 육박할 뿐 아니라 15분 안에 진단할 수 있어 공항·항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것”이라고 기대했다.

미국이 승인 기준을 강화한 면역 진단(항원-항체)의 국산 제품 승인도 기대받고 있다. 아직까진 FDA에서 긴급사용승인된 국산 제품은 없다. 면역진단은 검사 속도가 18~30분으로 매우 빠르다. 하지만 민감도·정확성이 낮아 확진에 적용하기엔 한계가 있다는 지적이 많다.  

당초 면역 진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 사용할 수 있었지만, 정확성 이슈가 제기되면서 FDA가 지난달 28일 긴급사용승인(EUA)을 신청하도록 했다. 이 후속조치로 최근 24개사 28개 항체진단키트의 배포가 금지됐다. 해당 제품은 주로 중국산, 일부는 미국 제품이다.

국내에선 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이 면역진단의 긴급사용승인을 신청했다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 소식이 들려올 것이라고 기대한다”며 “전 세계의 국산 키트에 대한 신뢰도가 높아, 각 기업이 계속 노력해 주길 바란다”고 말했다.

한편, 지금껏 수출(5월20일 기준)된 코로나19 키트는 110여개국, 5646만명 검사 분량이다. 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출되고 있다. 이 중 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.


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