מי תשיג את החיסון לקורונה? חברות התרופות הגדולות במרוץ צמוד
"אסטרה זנקה", "מודרנה", "ג'ונסון וג'ונסון", "פייזר", "סאנופי" ו-GSK – חברות הפארמה הגדולות מדווחות על הניסויים למציאת חיסון לנגיף הקורונה, כולל תחזיות להתחלת הייצור לשימוש המוני
by מערכת דוקטורס אונליאוניברסיטת אוקספורד הודיעה בסוף השבוע כי "העבודה שלנו על החיסון לנגיף הקורונה מתקדמת במהירות". בשלב 1 בניסוי הקליני שנעשה בקרב בגירים, מתנדבים ובריאים והחל באפריל השתתפו יותר מאלף אנשים שקיבלו את מנות החיסון הניסויי ועתה הם במעקב.
עוד בעניין דומה
- רק בישראל: בממשלת "חירום קורונה" יש יותר שרים ממונשמים
- מודעת אבל ענקית ב"ניו יורק טיימס" לאלף אמריקאים שמתו במגיפה
- בטכניון פיתחו מסיכת מיגון רב פעמית שנטענת בחיבור לטלפון נייד
בשלב 2 אמורים להשתתף 10,260 בגירים בכמה קבוצות גיל וילדים ובו כבר תשתף אוניברסיטת אוקספורד הבריטית עוד מוסדות אקדמיים וגם את חברת הפארמה הבינלאומית אסטרה-זנקה שמצידה הודיעה כי קיבלה 1.2 מיליארד דולר מרשות הפיתוח והמחקר המתקדם בביו-רפואה בממשל ארה"ב למימון הניסוי ולהאצת הפיתוח והתחייבה שתעביר לארה"ב יותר מ-400 מיליון מנות חיסון כאשר זה יימצא בידה ויאושר לשימוש.
בשלב 2 יחולקו המתנדבים לשלוש קבוצות: גילאי 69-56, גילאי 70 ומעלה וילדים בני 12-5. מטרת השלב הזה לבדוק את התגובה החיסונית בהתאם לגילאים השונים וכן לברר אם קיימת שונות בתגובה אצל ילדים לעומת מבוגרים.
בשלב 3 תשתתף קבוצה הרבה יותר גדולה של אנשים מעל גיל 18 ובו ינסו המפתחים לבחון כיצד תרכיב החיסון פועל לשם מניעת הידבקות בנגיף והופעת המחלה.
כל משתתפי שלב 2 ו-3 יחוסנו באופן אקראי במנת תרכיב אחת או שתיים בשני חיסונים: האחד בשם CHAdOx1 nCoV19 והאחר מכונה MenACWY והוא ישמש עבור קבוצת הביקורת לצורך השוואת סוגיית היעילות.
MenACWY הוא חיסון קיים נגד זני המנינגוקוק A,יC,יW ו-Y. הוא ניתן כשגרה בבריטניה לבני עשרה מאז 2015 כחיסון מפני דלקת קרום המוח ואלח דם וגם כחיסון למטיילים היוצאים לאזורים אנדמיים שבהם קיים סיכון גבוה להידבקות בנגיפים אלה. בניסוי הוא ישמש כ"חיסון בקרה אקטיבי".
עורכי הניסוי הודיעו שהסיבה שהחליטו להשתמש בסוג הזה של חיסון היא כדי לברר תופעות לוואי מינוריות כמו נפיחות בזרוע לאחר הדקירה במחט החיסון, כאב ראש או חום – מה שלא ניתן לברר כשמשתמשים בתמיסת מלח בזרוע הבקרה.
ה-CHAdOx1 מבוסס על הגירסה המוחלשת של נגיף ההצטננות השכיחה Adenovirus שגורם לזיהום נשימתי אצל שימפנזים ועבר שינוי גנטי כך שלא יוכל להשתכפל בגופו של אדם שמקבל את תרכיב החיסון הזה. בראש קבוצת המחקר והניסוי עומד פרופ' אנדרו פולארד.
כל משתתפי שני שלבי הניסויים המואצים הללו יתבקשו למלא שאלון יומי מקוון ולדווח על תסמינים שהם חווים שבעה ימים לאחר קבלת תרכיב החיסון וכן אם חשו לא בטוב לאחר שלושה שבועות. חלקם ייקחו חלק בסקר שבועי, אחרים יתבקשו לספק דגימות רוק ומשטח גרון ולהעביר למעבדה. במסגרת המעקב אחריהם ייקחו מהם גם דגימות דם לבחינת התגובה החיסונית.
אגב, עם כניסת חברת אסטרה-זנקה לתמונה שונה שם תרכיב הניסוי ל-AZD1222.
אלא שלצד ההיערכות הנרחבת הזאת לניסוי פורסמה שלשום אזהרה לפיה דעיכת התפרצות הקורונה בבריטניה וההיעלמות המהירה שלו מטילה בספק את יכולת עורכי המחקר לעמוד ב"דדליין" שקבעו, לפיו הפיתוח יושלם בתוך ארבעה חודשים. אם הנגיף לא ימשיך להתפשט בקהילה, הזהיר פרופ' אנדרו היל, מחברי צוות אוקספורד בראיון ליומון טלגרף, "יהיה קושי לעורכי המחקר להוכיח את יעילות החיסון ואת ההבדל שהטיפול בו יספק מול אנשים שלא יחוסנו בו". הוא אף העריך כי פחות מ-50% מהמשתתפים יידבקו בנגיף, מה שיפחית בקביעת מידת יעילותו. פרופ' היל מסר כי כל הבעיות הללו הובאו בחשבון בעת בניית שלבי הניסוי.
בתוך כך נמסר גם שה-FDA האמריקאי בוחן אפשרות לקצר בתקופות הניסוי ולאחד את השלבים האחרונים כך שכבר במועד מוקדם מהרגיל ייבחן התרכיב על קבוצות גדולות, אפילו עד 100 אלף מתנדבים, וכל זאת במטרה להאיץ את השלמת פיתוח החיסון, כך שיהיה מוכן לשימוש בספטמבר.
בנוסף לפרויקט אוקספורד משתתפות במרוץ לבחינת חיסונים כמה חברות – "מודרנה", CanSino, "פייזר" ו"סאנופי".
החיסון החדש שפיתחה "מודרנה" מסוג RNA שליח קרוי mRNA-1273. עם החדרתו לגוף, הוא מבטל את יכולת נגיף הקורונה לחדור לתאים על ידי כך שהוא מונע את היווצרות חלבון ה-Spike הנחוץ לנגיף הקורונה כדי להיצמד לתאים. נטרול ה"ספייק" למעשה מונע את ההדבקה ומאפשר למערכת החיסונית להשמיד את הנגיפים הקיימים, מבלי שיגרמו למחלה.
חברת CanSino הסינית, שכבר באפריל דיווחה שרשמה הצלחה בשלב ראשון של הניסוי שלה, החלה בשלב 2 באפריל ושלב 3 מתוכנן להתחיל ביולי. החיסון של CanSino קרוי Ad5-nCoV. החברה מעוניינת לייצר ממנו ממש בתחילת 2021 כ-100 מיליון מנות חיסון.
החיסון של "פייזר", BNT162, מכיל חלבונים שכאשר הם מוזרקים לגוף, הוא מייצר נגדם נוגדנים. שלבי 1 ו-2 יחלו בשבועות הקרובים. עד סוף 2020 מתכוונת החברה לייצר כמה מיליוני מנות חיסון ומאות מיליונים במהלך 2021.
חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון פיתחה תרכיב בשם AD26 והיא מתכננת להתחיל בשלב 1 של סדרת ניסויים הקליניים בספטמבר הקרוב וברבע הראשון של 2021 תהיה מסוגלת לייצר 600-900 מיליוני מנות חיסון ועד סוף 2021 מעל מיליארד מנות חיסון בשנה.
יצרנית התרופות והחיסונים הצרפתית סאנופי עובדת על החיסון שלה בשיתוף עם GSK. הניסויים בבני אדם יחלו בקרוב. בניסוי זה נעשה שימוש בטכנולוגיית האדג'ובנט הייחודית של GSK למצבי פנדמיה כדי להגביר את התגובה החיסונית של תרכיב החיסון. היא דיווחה שביכולתה לייצר עד סוף 2020 בין 100 ל-600 מיליון מנות חיסון ובשנה הבאה מעל מיליארד מנות חיסון.