Sanofi : l'essai de Dupixent dans le traitement de l'oesophagite à éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

Sanofi : l'essai de Dupixent dans le traitement de l'oesophagite à éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

(Boursier.com) — Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc. annoncent aujourd'hui les résultats positifs de la partie A de l'essai pivot de phase III évaluant Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus. L'essai a atteint ses deux principaux critères d'évaluation composites, de même que l'ensemble de ses critères d'évaluation secondaires. Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant donné des résultats positifs cliniquement significatifs dans le cadre d'un essai de phase III menée auprès de cette population de patients. La partie B de l'essai est en cours et cherche à évaluer une posologie supplémentaire de Dupixent.

L'oesophagite à éosinophiles est une maladie chronique et progressive de l'oesophage médiée par une inflammation de type 2 qui altère de fonctionnement l'oesophage, provoquant des troubles de la déglutition. En l'absence de traitement, les symptômes et l'inflammation peuvent progresser et causer des lésions fonctionnelles et une fibrose de la paroi de l'oesophage. Cette maladie peut provoquer des impactions alimentaires nécessitant des consultations immédiates aux urgences. Près de la moitié des patients inclus dans l'essai avaient subi une dilatation oesophagienne et près des trois-quarts d'entre eux avaient déjà été traités par corticoïdes. Près de 160.000 patients aux États-Unis sont actuellement sous traitement, dont environ 50.000 ont échoué à plusieurs traitements. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette maladie.

"L'oesophagite à éosinophiles peut être très invalidante et il n'existe aucune option thérapeutique approuvée pour y remédier. Elle se répercute sur la capacité à s'alimenter, cause des douleurs sévères et nécessite le plus souvent des consultations répétées aux urgences et des procédures médicales", a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. "Ces données sont particulièrement impressionnantes car Dupixent a non seulement entraîné une réduction spectaculaire du taux d'éosinophiles dans l'oesophage, mais il a également amélioré tous les marqueurs cliniques et anatomiques de la maladie. On pensait auparavant que cette maladie était causée par les éosinophiles mais d'autres médicaments biologiques qui agissent sur les concentrations d'éosinophiles dans l'oesophage n'ont pas permis d'observer d'améliorations cliniques ou anatomiques consistantes. Les résultats obtenus avec Dupixent prouvent que l'oesophagite à éosinophiles est causée par plusieurs dimensions de l'inflammation de type 2 médiée par les interleukines 4 et 13. Il s'agit de la quatrième maladie atopique ou inflammatoire de type 2 contre laquelle Dupixent possède des données pivots démontrant une efficacité significative."

"Ces données montrent que Dupixent a le potentiel de continuer à remédier aux lacunes thérapeutiques dans la prise en charge des maladies inflammatoires de type 2, qu'elles soient fréquentes comme l'asthme ou rares comme l'oesophagite à éosinophiles", a déclaré le docteur John Reed, Ph.D, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. "Pour la première fois dans le cadre d'un essai de phase III, les patients ont rapporté une amélioration de leur capacité à avaler. Ces données sont très encourageantes pour les patients atteints d'oesophagite à éosinophiles astreints à un strict régime alimentaire et parfois contraints de subir de multiples interventions en milieu hospitalier."

La partie A de l'essai a inclus 81 patients (42 avec Dupixent et 39 avec placebo) âgés de plus de 12 ans atteints d'oesophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Les principaux critères composites d'évaluation étaient les variations du score DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire - score de dysphagie) - une mesure des difficultés à avaler rapportées par les patients - et de la proportion de patients dont les numérations maximales d'éosinophiles intra-épithéliaux étaient inférieures ou égales à 6 éosinophiles (eos) par champs de haute puissance (hpf) - une mesure de l'inflammation oesophagienne -, entre l'inclusion dans l'étude et 24 semaines.