1시간 내 코로나19 검사 진단키트, 다음달 국내 사용 가능할 듯

코로나19 감염 여부를 1시간 내로 확인할 수 있는 진단키트를 국내에서도 이르면 다음달부터 사용할 수 있을 것으로 보인다. 25일 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 일부 국내 체외진단 의료업체들이 다음달 초 질병관리본부에 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

질병관리본부는 다음달 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급 사용승인 신청을 받는다. 신청 업체들은 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 끝낼 수 있다는 사실을 식품의약품안전처로부터 인증받으면 된다. 신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 제외됐다. 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 민감도는 95% 이상, 바이러스가 없는 사람을 확인하는 특이도는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

현재 국내 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 RT-PCR 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 업체로 긴급사용을 승인받았다. 사측은 검사 정확도가 100%에 달하는 만큼 국내에서도 긴급사용승인을 받아낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정부의 이번 조치는 그동안 국내에서 긴급사용된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 긴급한 수술이나 분만을 앞둔 이들에게는 쓰기 어렵다는 지적에 따른 것이다.

식약처 관계자는 “최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 다음달 중 승인이 날 수도 있을 것”이라고 말했다. 앞서 질병관리본부는 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 받은 지 약 일주일 만에 승인을 내준 바 있다. 사태 초기인 1월 말 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 공고하고 접수해 2월 초 코젠바이오텍의 제품을 처음 승인했다.