COMUNICAT DE PRESĂ: Interviu cu Dr. Wolfgang Knirsch, CEO Vita34 Stem Cell Bank, Germania

Dr. Wolfgang Knirsch este în prezent CEO al celei mai mari bănci hibride de celule stem din Europa. De asemenea, este membru al organizaţiilor internaţionale din industria celulelor stem. Înainte de 2015, Dr. Knirsch a fost vicepreşedinte al unuia dintre producătorii europeni de derivaţi din plasmă şi a lucrat în industria plasmatică aproape 10 ani.

„ O bancă de sânge, plasmă şi celule stem e crucială pentru pacienţii români care suferă de diverse afecţiuni imunitare grave, care astfel ar putea avea o sursă sigură de imunoglobulină aici, în România ”

Reporter: Domnule doctor, cât de serioasă este astăzi problema furnizării de imunoglobulină în Europa şi în România?

Dr. Wolfgang Knirsch: În termeni globali, în majoritatea anilor, povestea produselor plasmatice este o poveste despre gestionarea deficienţelor. Cei mai importanţi factori care intră în calcul sunt disponibilitatea plasmei şi capacitatea de fracţionare existentă în raport cu cererea în continuă creştere. Cu toate că noile centre de colectare pot fi înfiinţate în aproximativ doi ani, creşterea capacităţii de fracţionare depinde de proiecte ce durează minim cinci ani. Prin urmare, ţările care s-au confruntat cu deficienţe în trecut se pot aştepta ca acest lucru să se întâmple şi în viitor - chiar dacă vor exista şi excepţii. Acest lucru poate fi compensat parţial plătind preţuri ridicate pentru a fi tratate cel puţin afecţiunile care pun vieţile pacienţilor în pericol.

Reporter: Care este situaţia ţării noastre în comparaţie cu celelalte ţări europene în ceea ce priveşte utilizarea imunoglobulinei?

Dr. Wolfgang Knirsch: Statisticile arată clar că în România consumul de imunoglobulină pe cap de locuitor e cel mai mic din Uniunea Europeană. De pildă, România foloseşte de 17 ori mai puţină imunoglobulină pe cap de locuitor decât Germania sau Franţa. Chiar şi ţările din Estul Europei (de exemplu Polonia sau Croaţia) folosesc de 5-6 ori mai multă imunoglobulină pe cap de locuitor decât România.

Consumul foarte redus al României provine, evident, din dozele administrate şi din sub-diagnosticare, deoarece incidenţa bolilor autoimune este aproximativ aceeaşi peste tot în Europa. Cu alte cuvinte, ţara dvs. are aproximativ acelaşi număr de pacienţi la o mie de locuitori ca Germania, Italia sau Republica Cehă, cu excepţia faptului că în România sunt mai puţini pacienţi diagnosticaţi, iar dintre cei diagnosticaţi, aşa cum am spus, foarte puţini primesc tratament integral.

Reporter: Ce trebuie făcut în aceste condiţii pentru a rezolva problema imunoglobulinei pe termen lung în România?

Dr. Wolfgang Knirsch: România poate sa decidă dacă devine o ţară în care preţul imunoglobulinei şi al produselor derivate din plasmă să fie unul ridicat sau poate să depună eforturi pentru a atinge treptat autonomia. Din punctul meu de vedere, o bancă de sânge, plasmă şi celule stem este crucială pentru pacienţii români cu diverse afecţiuni imunitare. Ei ar putea avea aici, în România, o sursă sigură de imunoglobulină. Colectarea de plasmă în România prin metoda modernă a plasmaferezei va crea premisa esenţială pentru construirea unei fabrici de medicamente derivate din plasmă, medicamente dintre care cel mai cunoscut e imunoglobulina. Permiteţi-mi să menţionez şi faptul că plasma provenită de la donatori care au fost expuşi unui spectru similar de germeni poate avea avantaje suplimentare.

Evident că o fabrică de acest fel nu se poate face în 2-3 luni de zile. Va dura câţiva ani, dar e bine de ştiut că, din momentul în care România începe efectiv colectarea plasmei, se va reduce rapid dependenţa de imunoglobulina din import, având contracte ferme de prelucrare a plasmei româneşti cu fabrici din străinătate – se dă materia primă şi se obţin produsele finite. Surplusul produselor secundare obţinute din procesul de fracţionare poate fi vândut şi poate contribui la acoperirea costurilor generale.

„Dacă România nu începe să colecteze rapid plasma, va fi extrem de expusă riscurilor de pe piaţă! "

Reporter: Cum vedeţi în aceste condiţii parteneriatul public-privat care a fost asumat la nivel guvernamental pentru crearea un astfel de bănci?

Dr. Wolfgang Knirsch: Parteneriatul public-privat pentru construirea acestei bănci e una dintre soluţiile pentru a rezolva problema. E o soluţie bună, practicată în forme similare în mai multe locuri din Europa. Italia, Spania, ţările nordice sau Portugalia sunt doar câteva dintre exemplele de ţări în care statul şi companiile private derulează parteneriate care au ca rezultat asigurarea de medicamente derivate din plasmă umană. Dacă statul român a optat pentru această soluţie şi a luat decizia unui PPP, ar trebui să meargă înainte în mod consecvent. Cel mai rău lucru ar fi să nu facă nimic, iar România să rămână în continuare una dintre puţinele ţări europene care nu colectează niciun litru de plasmă direct de la donatori.

Reporter: Dar care sunt riscurile tergiversării, în opinia dumneavoastră? De ce nu putem continua importul de imunoglobulină?

Dr. Wolfgang Knirsch: Cererea mondială de imunoglobulină a crescut şi va creşte în continuare, iar oferta nu reuşeşte să ţină pasul cu cererea. Datele din 2017 arătau că Europa îşi asigura atunci 74% din plasma necesară, iar proiecţia pentru 2025 spune că Europa va reuşi să mai acopere din colectarea proprie doar puţin peste 60% din necesar.

Concluzia oricărui specialist de bună credinţă este clară: urmând exemplul altor ţări europene de vârf, România trebuie să înceapă de urgenţă colectarea de plasmă şi imediat după aceea să înceapă construcţia unei fabrici de medicamente derivate din aceasta pentru a se putea încadra in standardul european specific pacienţilor cu imunodeficienţă primara. Dacă acest lucru nu se face printr-un parteneriat public-privat sau într-o altă formă, România va fi extrem de expusă riscurilor de pe piaţă, iar pacienţii cu imunodeficienţe vor avea de suferit şi mai mult!

Reporter: Proiectul românesc al PPP va oferi partenerului privat şansa de a colecta masiv sânge, plasmă şi celule stem – produse pe care le va vinde statului român, dar având şi posibilitatea de a le vinde în străinătate. Nu e asta o problemă pentru pacienţii români?

Dr. Wolfgang Knirsch: Din ceea ce am văzut în proiectul românesc, parteneriatul public-privat implică achiziţia şi modernizarea a 10 din cele 41 de centre de transfuzie existente.

În acelaşi timp, parteneriatul public – privat prevede obligaţia asigurării de către partenerul privat a minim 70% din sângele, plasma şi celulele stem necesare pacienţilor români. Acesta e şi sensul unui PPP – asigurarea unei cantităţi rezonabile de produse medicale pentru pacienţi. Iar acest lucru presupune şi creşterea colectării, a numărului de donatori de sânge – ceea ce e absolut de dorit pentru România, care suferă constant de criză de sânge.

În prezent, statul român, care este proprietarul sistemului naţional de transfuzie, nu reuşeşte să asigure decât 40% din cererea de sânge şi componente sangvine pentru transfuzie.

Prin acest PPP, partenerul privat vine nu numai cu investiţiile necesare, ci contribuie mai ales cu expertiză la sistemul românesc de transfuzie de sânge.

Potenţialul export pare a fi strict reglementat, conform documentaţiei pe care se fundamentează acest parteneriat. Sângele şi componentele din sânge pentru transfuzii nu pot fi deloc exportate, iar plasma ce va fi colectată va fi exportată doar după ce nevoile pieţei interne vor fi satisfăcute. Asta până când începe să funcţioneze fabrica de procesare din România.

Toate acestea sunt prevederi standard, care se aplică şi în alte ţări europene în care funcţionează parteneriate public – privat în acest domeniu. Şi care ar trebui să existe şi în România, fie că se va merge pe soluţia PPP, fie că se va merge pe soluţia liberalizării colectării de plasmă.

„Statul român trebuie să-şi cunoască interesul. Nu trebuie să rămână la infinit la mâna producătorilor externi de imunoglobulină”

Reporter: Dincolo de aceste lucruri, la ce ar trebui să fie atent statul român atunci când va intra într-un parteneriat public – privat pentru realizarea unei bănci de sânge, plasmă şi celule stem?

Dr. Wolfgang Knirsch: După părerea mea, este foarte important să existe în primul rând o procedură transparentă şi competitivă, în care să fie invitaţi să intre cât mai mulţi ofertanţi. Corectitudinea e foarte importantă, fiindcă nu trebuie să planeze niciun dubiu asupra celui care va câştiga licitaţia şi asupra PPP în general. Succesul parteneriatului începe de la succesul licitaţiei.

În al doilea rând, statul român trebuie să-şi vadă foarte clar interesul şi să pună condiţiile necesare, inclusiv să impună sancţiuni severe în caz de nerespectare a obligaţiilor celor două părţi. Partenerul privat trebuie să ştie că obligaţiile asumate prin oferta câştigătoare trebuie respectate, altfel fiind constrâns să plătească penalităţi severe, care nu lasă loc celor care sunt tentaţi să vină în licitaţie cu oferte mincinoase, tocmai pentru că ştiu că nu au mare lucru de pierdut.

Iar în al treilea rând, statul român trebuie să gândească pe termen lung dezvoltarea întregului sector. Din punctul meu de vedere, ca specialist, statul român are de exemplu interesul nu doar de a colecta sânge, plasmă şi celule stem la standarde europene, dar şi cel ca România să aibă o fabrică de prelucrare a plasmei, pentru a produce imunoglobulină şi alte medicamente derivate din plasmă şi sânge. Dacă România va reuşi să colecteze doar materia primă, fără să deţină şi capacităţi de prelucrare, atunci va rămâne dependentă de un sector privat tot mai agresiv şi mai concentrat. Analizele făcute de organizaţiile internaţionale arată că în următorii ani nu doar că va creşte deficitul de plasmă umană, dar va exista un deficit de capacitate de producţie, pe fondul unei creşteri accelerate a consumului de medicamente derivate din plasmă. Astfel, ţările care nu vor deţine pe teritoriul lor capacităţi de procesare vor aştepta cu lunile ca plasma lor să fie procesată.

Actuala formă a PPP prevede de altfel acest lucru şi oferă României varianta de a deveni producător şi chiar exportator de imunoglobulină în câţiva ani de zile.

Reporter: Cum vedeţi în acest context o altă variantă pentru România şi anume modernizarea centrelor de transfuzii sanguine existente, astfel încât ele să poată colecta plasmă şi celule stem alături de sânge, cu îmbunătăţirea procedurilor astfel încât să fie respectate standardele europene?

Dr. Wolfgang Knirsch: Poate fi şi aceasta o soluţie, iar Franţa este un exemplu în acest sens, dar cazurile cele mai frecvente sunt cele de colaborare între sectorul de stat şi sectorul privat sau de liberalizare a pieţei, care presupune funcţionarea în paralel a centrelor controlate de stat şi a operatorilor independenţi, atât organizaţii non-profit, cât şi companii comerciale (precum în Austria, Germania, Ungaria, Cehia, SUA). Un motiv pentru aceasta poate fi finanţarea încrucişată a acestui tip de activitate prin vânzarea de produse ori depunerea de material pe piaţa internaţională, situaţie ce poate fi mai bine gestionată de către o companie privată.

După cum am înţeles, modernizarea centrelor de transfuzie din România e necesară de multă vreme şi se ridică întrebarea de ce încă nu a fost făcută (sau măcar începută), mai ales că existau şi fonduri europene ce puteau fi accesate chiar de la intrarea României în UE, în 2007. Înţeleg însă că există o solicitare pentru o finanţare europeană de circa 1 milion de euro, bani pentru consultanţă în vederea reorganizării sistemului public de transfuzii. Este un prim pas într-un proces de durată şi de aceea cred că România ar trebui să deruleze cele două procese în paralel: pe de o parte o bancă de sânge, plasmă şi celule stem, unde partenerul privat vine cu investiţiile şi mai ales expertiza necesară, iar de altă parte modernizarea sistemului transfuzional de stat, care trebuie să aibă în vedere în primul rând că personalul actual trebuie să înveţe să implementeze standardele europene, obligatorii pentru orice centru de transfuzie sau de colectare de plasmă.

„În Germania avem o vorbă: nu întrebaţi broaştele dacă doriţi să desecaţi o mlaştină”

Reporter: Sunt specialişti români care spun că banca publică de celule stem trebuie să fie organizată separat. Ba mai mult, aceiaşi specialişti susţin că este inutilă colectarea şi stocarea de celule stem la naştere, în condiţiile în care în ultimii ani acestea sunt tot mai puţin utilizate, iar Germania chiar a interzis colectarea şi utilizarea celulelor stem din bănci private.

Dr. Wolfgang Knirsch: Poate că aceasta se bazează pe informaţii neclare sau înşelătoare. Germania nu a interzis nici colectarea, nici stocarea şi nici utilizarea de celule stem din sânge şi cordon placentar. Vita 34, care e o bancă hibridă germană, a primit autorizaţii din partea autorităţii germane şi din partea autorităţilor internaţionale pentru colectarea, stocarea şi eliberarea de sânge şi ţesut din cordon. Numai în ultima lună am eliberat la cerere mai multe unităţi pentru tratament în Germania, precum şi în întreaga lume. După publicarea recentă a rezultatelor despre tratamentele de succes ale paraliziei cerebrale şi autismului, am înregistrat o creştere puternică a cererilor pentru tratamente regenerative în special. Şi spun asta în calitate de CEO al celei mai mari bănci de celule stem hibride din Germania, care colectează şi stochează celule stem atât pentru uz familial, cât şi pentru uz public.

Pe de altă parte, în prezent, utilizarea celulelor stem colectate din sângele placentar este scăzută comparativ cu numărul total de unităţi stocate în bănci publice sau hibride. Un motiv simplu este că numărul donatorilor înregistraţi depăşeşte numărul de unităţi disponibile din sângele de cordon cu factorul 50. Un alt motiv poate fi dat de costurile care sunt percepute de băncile publice, care depăşesc adesea 35.000 de euro pentru un singur transplant. Băncile publice trebuie să se refinanţeze prin vânzarea transplanturilor pentru a acoperi costurile de funcţionare pentru colectări.

Dar tocmai acesta este sensul acestui PPP: să se ajungă la o reducere semnificativă de costuri, astfel încât utilizarea celulelor stem recoltate la naştere să fie chiar mai ieftină decât cele din sânge periferic, fără însă a exclude nici un tip de celule stem.

Este foarte important să înţelegem că infrastructura necesară pentru cele două sisteme este în mare parte comună, respectiv cea pentru colectare, testare, transport, depozitare. Astfel, nu are sens să dublezi nişte costuri. Pe de altă parte, donatorii de plasmă umană pot fi şi donatori înregistraţi de celule stem, care pot dona în momentul în care există un receptor compatibil, pentru care nu există celule stem deja stocate în banca publică. Dacă costurile utilizării celulelor stem colectate la naştere vor fi similare sau mai mici decât cele ale utilizării celor colectate de la donatorii adulţi, atunci întotdeauna vor fi preferate primele, fiindcă acestea nu produc reacţii de respingere din partea organismului receptor.

Nu în ultimul rând, prin acest proiect de parteneriat, România va deţine una dintre cele mai mari bănci regionale de celule stem, ceea ce va atrage multe proiecte de cercetare în domeniul terapiilor cu celule stem. În prezent se desfăşoară în lume peste 1000 de studii privind astfel de terapii. Aceste studii sunt concentrate mai ales în ţări care deţin bănci de celule stem, au specialişti bine pregătiţi şi o legislaţie prietenoasă. Astfel, România ar putea deveni una dintre aceste câteva ţări unde sunt dezvoltate noile terapii ale viitorului.

Banca de sânge, plasmă şi celule stem va oferi pacienţilor români acces mai bun la toate aceste terapii cu celule stem, terapii care vor fi tot mai multe, iar specialiştii români vor avea ocazia să contribuie la efortul de inovare în medicină.

Reporter: Care sunt pericolele de care trebuie să se ferească statul român în implementarea unei soluţii?

Dr. Wolfgang Knirsch: Dacă statul român este gata să deschidă o nouă pagină în vederea furnizării de servicii medicale şi se decide asupra unui plan pe termen lung pentru autonomie din punctul de vedere al sângelui şi produselor din sânge, cel mai periculos ar fi să respecte interesele particulare ale părţilor din sistemului actual. Diminuarea obiectivelor şi abaterea de la cea mai bună opţiune posibilă sunt cele mai comune motive de eşec. Contractele cu furnizori externi trebuie verificate sever. Capacitatea trebuie planificată realist, nu la nivel fantezist. Proiectul are nevoie de fidelitate si oameni orientaţi spre viitor. Îngrijorările experţilor trebuie luate în serios, dar există o mulţime de documente şi dovezi că un astfel de proiect, pus în aplicare corect şi simplu, este un câştig pentru economie, sistemul de sănătate şi pacienţii.

În Germania avem o vorbă: nu întrebaţi broaştele dacă doriţi să desecaţi o mlaştină.

Reporter: Şi totuşi care sunt criticile pe care le-aţi aduce proiectului de parteneriat public-privat sub forma aprobată de Guvernul României?

Dr. Wolfgang Knirsch: Nu există critici la adresa acestui tip de proiect. Apreciez foarte mult această activitate din partea Guvernului României, deoarece arată puterea şi disponibilitatea de a schimba lucrurile.

Reporter: Mulţumesc.