Компания-производитель Кагоцела ответила обвинявшему ее депутату

Компания «Ниармедик Плюс», являющаяся держателем регистрационного удостоверения противовирусного препарата Кагоцел, сделала официальное заявление относительно безопасности лекарства в ответ на запрос депутата Госдумы Сергея Шаргунова в Минздрав. По мнению компании, в последнее время в социальных сетях и ряде СМИ участились случаи распространения спекуляций о составе, несуществующих побочных эффектах и нежелательных явлениях при применении этого препарата.

Как подчеркнули в «Ниармедик Плюс», в компании создана и функционирует Служба по фармаконадзору, занимающаяся вопросами мониторинга фармакологической безопасности медицинской продукции, в частности препарата Кагоцел. «Служба на постоянной основе проводит тщательный мониторинг информации о нежелательных явлениях и каких-либо других данных, относящихся к безопасности для предотвращения любых негативных реакций при применении продукции компании», — заявили в «Ниармедик Плюс».

Компания, в соответствии с требованиями законодательства, готовит Периодические отчеты по безопасности лекарственного (ПОБЛ) препарата, которые регулярно передаются в Росздравнадзор. Ведомство параллельно ведет собственный учет сообщений пациентов.

«На всех уровнях надзора и мониторинга безопасности обращения лекарственных средств (государственные органы и служба фармаконадзора компании) за весь период обращения на рынке противовирусного препарата Кагоцел (16 лет), демонстрируется высокий уровень безопасности данного лекарственного средства», — подчеркнули в компании. В частности, общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке препарата — 181, что составляет 0, 0000905 процента от общего количества проданных упаковок за все время присутствия Кагоцела на рынке и является ничтожно малым.

Все нежелательные явления выявленные за это время, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции к лекарству, отметили в компании. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс «редко» (с частотой от 1/10 000 до 1/1000 назначений).

Кроме того, в компании отметили, что среди выявленных нежелательных явлений нет связанных с нарушением репродуктивных функций, а также тех, о которых упоминают конкуренты.

С 29 апреля по 31 мая 2019 года Росздравнадзор провел в период плановую выездную проверку компании, по контролю за соблюдением обязательных требований, установленных законодательством РФ. В ходе проверки не было выявлено ни одного нарушения в процедуре мониторинга безопасности лекарственных средств.

За весь период существования препарата на рынке (16 лет) Росздравнадзор ни разу не отзывал и не приостанавливал регистрационное удостоверение на препарат и не находил причин для ограничений, касающихся распространения ЛС, приостановки клинических исследований или экстренных ограничений, включая изменения инструкции по медицинскому применению (ИМП). Результаты многочисленных проверок препарата государственными регуляторными органами надзора, службой фармаконадзора «Ниармедик Плюс» подтверждают высокий профиль его безопасности.

Также компания заявила о намерении «применять меры юридического характера к изданиям и лицам, занимающимся распространением клеветнической и лживой информации».