Impurità in farmaci a base di metformina per il diabete di tipo 2, l’allarme dell’Aifa

Livelli molto bassi di un’impurezza probabilmente cancerogena sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. A renderlo noto è l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha pubblicato una comunicazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema).

In un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco molto utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2, sono stati riscontrati al di fuori dell'Unione Europea livelli molto bassi di un'impurezza probabilmente cancerogena, N-nitrosodimetilammina (Ndma). A dare notizia è l’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, che ha pubblicato sul suo sito una comunicazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Le nitrosammine sono un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali ed è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo. Tempo fa la sua presenza è stata riscontrata in medicinali contenenti ranitidina (farmaci usati contro l'ulcera e il reflusso) e sartani (per la cura dell'ipertensione), e ciò aveva portato al ritiro precauzionale di lotti questi prodotti.

Fondamentale che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete  – Ora, a quanto emerso, i livelli riscontrati nel caso della metformina "sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l'acqua". In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti "proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute”. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera, infatti, qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test. La raccomandazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali agli operatori sanitari è di continuare quindi a prescrivere metformina e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee, che stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell'Ue.