셀트리온, 미국혈액학회서 '트룩시마' 장기 임상3상 결과 발표

[데일리한국 김진수 기자] 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 트룩시마 장기 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

이번에 셀트리온이 발표한 임상은 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상 장기 추적으로, 발표에 따르면 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널 의약품 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙)과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다.

임상은 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산이 투여됐으며 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마의 전체 생존율(OS, Overall Survival) 및 무진행 생존율(PFS, Progress-Free Survival), 종양 진행 소요 기간(TTP, Time To Progressive)이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인됐다.

구체적으로 살펴보면 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%였으며, 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

혈액 종양 분야에서 세계적으로 저명한 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"면서 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행되어 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐다는 것을 의미한다"고 말했다.

한편, 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다.

김진수 기자